如果已经完成多项临床试验，应当将多个研究和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。
6. Bubble CPAP提高早产儿的肺功能早产儿通常需要包括特殊护理。2019年10月，FDA批准了Vertex Pharmaceuticals公司的组合疗法Trikafta，这种CFTR调节剂和氯通道开放剂的固定剂量联合药物可缓解具有最常见CF基因突变（F508 del）的患者病情，这类突变预计占总患者人数的90％。
2018年，一种预防偏头痛的新药物问世，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）分子的活性而发挥作用，该分子在偏头痛期间会突增。2016年，首款丙肝药物Epclusa获批上市，大大改善了丙型肝炎的治疗。罗氏制药研发的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）是FDA批准的一种新的具有新靶标的治疗性单克隆抗体，也是目前首个及唯一针对原发性进展期MS患者的治疗药物。10. 预防偏头痛的免疫药偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型。9.前列腺癌的PARP抑制剂前列腺癌是常见的一种男性癌症，大约有九分之一的人一生中将被诊断出患有前列腺癌。
5. 通用丙型肝炎治疗丙型肝炎被美国疾病预防控制中心（CDC）列为无声的流行病，发现该疾病的三位科学家不久前获得了诺贝尔生理学或医学奖。按照预期的重要性，以下为2021年十大医学创新名单：1. 血红蛋白病的基因治疗血红蛋白病是一种会影响血红蛋白分子的结构或产生的遗传性疾病，而血红蛋白分子扮演着在血液中输送氧气的重要作用。被委托方需要提交给申办者的报告要求。
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。（六）保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，必要时说明修改理由。
（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。应当讨论适应症或者亚组之间药物不良反应类型及发生率的重要差异。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。
（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的真实性，保证应对临床试验中的各类风险。
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响。
（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）。
药物作用持续时间和剂量反应。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验药物实施临床试验的立题依据。（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。（七）试验用药品管理流程。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告。
该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商。提供给受试者的其他书面资料。
保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
（四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明。（五）临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。（三）各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。
（二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（二）申办者应当向各中心提供相同的试验方案。
第六章 试验方案第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。规范自2020年7月1日起施行。
（十）试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规。（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益。试验药物的制剂信息可能影响临床试验时，应当说明辅料成分及配方理由，以便确保临床试验采取必要的安全性措施。
与受试者的损害赔偿措施相关的事项。第七十二条 如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。
合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。
（四）在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。（四）研究者和临床试验机构应当按临床试验必备文件和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
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